深圳優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司自2016年成立之初就堅持自主創(chuàng)新和對研發(fā)的持續(xù)投入,能夠獲得這項國家級榮譽資質(zhì)認定是對深圳優(yōu)迪生物科技創(chuàng)新能力和高成長性的充分肯定。
12月13日,我司自主研發(fā)的血栓彈力圖儀順利通過了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審核,獲批國家二類醫(yī)療器械注冊證 (注冊證編號:粵械注準20182221053),截至目前公司已獲得3個產(chǎn)品的上市許可。
血栓彈力圖儀是一種能動態(tài)監(jiān)測凝血、纖溶全過程的檢驗設(shè)備,它能完整的描述一份血樣從凝血因子啟動、血小板聚集、血凝塊形成、纖維蛋白溶解的全過程,從而迅速判斷患者是否存在高凝、低凝、纖溶亢進,并分析形成原因。對臨床評估凝血功能、指導成分輸血、預(yù)測血栓/出血風險以及用藥指導具有巨大價值。
深圳優(yōu)迪生物旗下全資子公司深圳優(yōu)普生物近日也捷報連連,順利取得了鈣、鎂等10個生化產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。優(yōu)普系列注冊證以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的取得,說明公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備、質(zhì)量管理、售后服務(wù)能力等方面均符合相關(guān)法律法規(guī)的要求,具備了體外診斷試劑生產(chǎn)的各項條件,標志著公司在體外診斷試劑領(lǐng)域中又向前邁出了一小步。
此外,公司在強化專利知識產(chǎn)權(quán)布局上再添利器。接國家知識產(chǎn)權(quán)局通知:我司申請的發(fā)明專利“乳膠比濁凍干試劑及其制備方法”獲得發(fā)明專利授權(quán)(專利號:201710552588.5)